Ricerca e cura

Oncologia

01 Settembre 2025

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La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, seguito da tislelizumab in monoterapia come trattamento adiuvante, nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad alto rischio di recidiva. Lo annuncia BeOne Medicines in una nota.

L’autorizzazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 Rationale-315, che ha arruolato 453 pazienti. L’analisi finale, con un follow-up mediano di 38,5 mesi, ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante di sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia più placebo. Il vantaggio è risultato coerente anche in termini di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e di risposta patologica maggiore e completa.

Secondo Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors di BeOne, “l’approvazione di tislelizumab segna un momento cruciale per pazienti e clinici: è il secondo inibitore di PD-1 a mostrare un beneficio di sopravvivenza globale in questo setting, pronto a ridefinire il trattamento del tumore del polmone in Europa”.

I dati dello studio saranno presentati come late-breaking abstract al congresso mondiale sul tumore del polmone della International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) in programma a Barcellona dal 6 al 9 settembre 2025.

In Italia, ricorda Francesco Grossi, professore ordinario di Oncologia medica all’Università dell’Insubria di Varese, nel 2024 sono state stimate quasi 45mila nuove diagnosi di tumore del polmone. “I pazienti con NSCLC resecabile devono affrontare tassi di recidiva ancora elevati. I risultati di Rationale-315 confermano l’efficacia di un approccio perioperatorio con tislelizumab. Ci auguriamo che l’AIFA possa renderlo rimborsabile quanto prima”, ha commentato.

Tislelizumab è già approvato nell’Unione Europea per diverse indicazioni in oncologia, tra cui NSCLC squamoso e non squamoso, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, adenocarcinoma gastrico, carcinoma esofageo squamocellulare e carcinoma nasofaringeo.